医疗器械公司不良事件自查报告书怎么写(无不良事件)

在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。

重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

为了保证入库医疗器械的质量，我们还组织专人做好医疗器械的日常维护工作。加强不合格药品和医疗器械的管理，为防止不合格药品和医疗器械进入临床，我院制定了不良事件报告制度。

自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

重点自查2010年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

建立医疗器械产品质量的可追溯制度。对高风险的医疗器械产品建立不良事件报告制度和召回制度。严格把好医疗器械产品质量关，防止假冒伪劣的医疗器械产品流入市场。质量管理员和验收员发生变动时，及时报当地食品药品监督管理部门备案。

药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训课件终杨ppt课件

1、根据《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，没有器械不良反应的概念，类似概念为：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2、为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了xxx个县级监测站，分别由驻城xxx个医疗机构、医药公司和xx个连锁有限公司组成，在xxx个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。

3、【答案】：B 承担生物制品批签发相关工作的是中国食品药品检定研究院；负责药品标准信息化建设的是国家药典委员会；承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是国家药品监督管理局总局药品评价中心；负责组织对药品注册申请进行技术审评国家药品监督管理部门药品审评中心。故选D。

4、国家2012年1月1日起启用新的监测系统，直接百度“全国药品不良反应监测系统”，搜索出来第一个就是，点开后需要在线注册成基层用户，并且需要相关监测部门的审核才能通过后，有自己的用户名，登陆上报即可。

5、药品不良反应监测中心是市场监管局下属的全额拨款事业单位，日常主要负责药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件的收集调查核实及分析评价工作，相对比较轻松，还得看你问是哪个级别的单位，市级的工作还是相对比较单一的，而区县就比较繁琐，待遇参照当地事业单位发放标准。

医疗器械不良事件的报告包括哪些

可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。报告内容应当真实、完整、准确。

我的 医疗器械不良事件的报告包括哪些 我来答 1个回答 #热议# 为什么现在情景喜剧越来越少了？清子April 2015-11-09 · 知道合伙人教育行家 清子April 知道合伙人教育行家 采纳数：1323 获赞数：4134 毕业于佳木斯大学，工程制药专业，个人业余热爱教育文学类相关知识，希望通过行家平台帮助别人，丰富自己。

医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：事件后果 危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。

医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。

发生医疗器械不良事件应在多少天以内报告???

1、其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

2、七天。根据2022版医疗器械临床试验质量管理规范，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内进行报告。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

3、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。

4、导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向黄岩区医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向黄岩区医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

药品医疗器械自查报告

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。 药品器械自查报告2 为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。

医疗企业自查报告1 指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

现将自查情况报告如下：安徽群力药业有限公司注册资本：xxx万元。注册地址：xxxx号。

【篇一】医院药品质量管理自查报告 根据上级相关文件精神和规定，我院立即进行医疗质量大检查并作出如下总结： 严抓医疗质量，确保医疗安全 严格按照流程和诊治指南开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。

药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全就是最大的民生。

需求:医疗器械质量事故处理和报告制度

XX医院医疗器械质量事故处理和报告制度医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。

医疗事故处理程序是首先是需要进行报告，根据我们国家相关法律当中明确说明如果发生医疗事故的话，应当及时的向专门的主管部门来进行报告之后就是及时采取一些措施，防止损害扩大，并且保存好相关的资料，最后进行调查并且作出结论。

医疗质量管理制度：规定医疗机构的质量管理制度，包括医疗安全、医疗质量、医疗纠纷等方面的管理。医疗事故报告制度：规定医疗机构应当建立医疗事故报告制度，及时报告和处理医疗事故。医疗人员执业注册制度：规定医疗机构应当对医务人员进行执业注册，确保医务人员具有相应的职业资格和技能。