...部办公厅关于印发《静脉用药集中调配质量管理规范》的通知的静脉用药...

注射器和注射针头等物料的领用、管理应按本规范相关规定实施。电子信息系统调配静脉用药规程 电子信息系统静脉用药调配流程，包括医师录入处方或用药医嘱、直接传递至静脉用药调配中心（室）、药师审核处方或用药医嘱的适宜性后自动生成输液标签等。

为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，制定本规范。

为了提升医疗机构的药事管理水平，确保临床静脉用药的标准化和安全性，本规范旨在规范静脉用药的集中调配过程。其目标是优化静脉用药质量，推动合理用药，并依据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》制定而成。

药品生产管理流程

生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位标准操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下达生产计划，各工序根据计划向仓限额领取物料，领料时需核对品名、规格、批号、生产厂家、数量、及检验合格报告单等，并填写领料记录。

生产管理部门根据企业的生产销售情况，制定生产计划，并将批生产指令发放至生产、物料及质量等部门。同时，配套发放批生产记录至操作车间。 生产车间依据批生产指令、生产工艺规程和岗位标准操作规程，由工艺技术员向各工序下达生产计划。

这个药物的生产过程基本上是很复杂的，一般是先有原料，然后再把这个原料净化，这个原料就是药材，然后进化之后再泡着泡着玩提取，提取了之后再浓缩清高干燥，然后再粉碎，粉碎完之后压成片，然后包衣，再然后就是做成了成品了。

第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

内部批准与追踪变更流程涉及多个部门的协作，从变更申请、评估到批准，每一步都需要深入研究、费用评估和监管要求的考量。变更实施前，需进行详细的产品研究、工艺验证和稳定性试验，确保质量的连续性。质量管理部是变更影响的最终评判者，他们负责评估实施效果，对药品质量和管理体系进行全方位的监控。

药品生产质量管理规范(2010年修订)

第一章　总　则第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

《药品生产质量管理规范》即中国版的GMP，是为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分。

截至目前，国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。在中国，现行的药品GMP规范为《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），也称GMP2010版。

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。GMP药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。