医疗器械再评价如何启动,他对生产企业有何影响

1、医疗器械再评价是指对已经注册或备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。医疗器械不良事件监测和再评价是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效的重要举措。

2、第二章　职责与义务第八条　国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。

3、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。

4、对医疗器械事故及不良反应实行报告制度，还有利于改变以往医疗器械只做上市前评价，而忽略产品上市使用后再评价的弊端，防止不良反应的重复发生。其次，必须建立一个报告处理机制，根据产品的危险性或事故的严重性对企业或医院提交的事故（不良反应）报告进行分级。一般可分为三级：红色报告。

5、【1】三证：三证是指医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。【2】医疗器械：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械再评价是指什么?

你好，医疗器械再评价是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》中的概念，是指当已经上市的医疗器械发生不良事件时，对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。管理办法第四章中要求：医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。

医疗器械再评价是指对已经注册或备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。医疗器械不良事件监测和再评价是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效的重要举措。

【1】三证：三证是指医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。【2】医疗器械：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的介绍

1、年12月29日，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部以国食药监械〔2008〕766号印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。该《办法》分总则、管理职责、不良事件报、再评价、控制、附则6章43条，自发布之日起施行。

2、七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。第五条　国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。

3、履行以下主要职责： （一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈； （二）负责医疗器械再评价的有关技术工作； （三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导； （四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。

4、你好，医疗器械再评价是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》中的概念，是指当已经上市的医疗器械发生不良事件时，对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。管理办法第四章中要求：医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。

5、年1月1日。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，旨在加强医疗器械不良事件监测和再评价，2018年8月13日公布，共九章八十条，自2019年1月1日起施行。

6、医疗器械不良事件监测管理制度 为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

第一章　总 则第一条　为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，旨在加强医疗器械不良事件监测和再评价，2018年8月13日公布，共九章八十条，自2019年1月1日起施行。

【答案】：A 考查医疗器械不良事件监测。选项B、选项C和选项D是医疗器械注册人、备案人的职责。故答案为A。

第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责： （一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作； （二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第二类医疗器械再评价的有关技术工作。