如何确定日本的原研参比制剂?

1、同种产品的不同规格，由于它们的临床数据，工艺参数等完整性，全面性的差别，可能只有一种规格可做为参比制剂，所以你仿制该产品时只有选择该RLD为“YES”的规格进行研发，后进行变更规格。

2、首先调研原研数据 首先需要查询原研说明书，理清适应症，确定参比制剂，一般会包括原研药品上市情况，参比制剂、说明书等基本信息，虽然这些数据一般可以在各大药监局查询，但数据库更全面，更利于分析，还有就是国外的说明书翻阅检索比较麻烦。

3、市场现状与原研对比 国内拥有75个文号的盐酸普萘洛尔片，均为10mg规格。遗憾的是，国内市场上并无进口药品或本地化产品。国际上，包括美国、加拿大和日本在内的国家已广泛上市，提供多种规格选择，如10mg、20mg、40mg等。

4、这种问题，首先对于数据库对于药物的立项和研发是有帮助的，药物的研发信息、药物的市场信息，药品审评信息、国内外上市信息、药品销售数据等，这些对于立项人员都是所需要的数据。对于医药信息、市场信息等对于仿制药立项而言。

5、在一致性评价数据中能查询一致性评价数据，过评药品数据，仿制药参比制剂数据，了解选择参比制剂。