二类医疗器械生产企业到期换证,还用不用重新进行生产质量体系考核

1、需要进行质量体系考核。药监局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知明确，自2011年7月1日起，对于申请无菌和植入性医疗器械首次和重新注册的，企业按要求提交经检查合格的《医疗器械质量管理规范检查结果通知书》。

2、第五条　对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。

3、医疗器械生产经营管理许可证有效期是5年，医疗器械公司经营业务许可证到期了，企业需申请换发《医疗器械市场经营发展企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营项目所在地食品安全药品质量监管分局申请。

4、当第二类医疗器械经营备案凭证即将到期时，企业需要提前进行续期申请。续期申请的具体流程可能因地区而异，但一般包括以下步骤：提交续期申请、提供相关证明文件、接受监管部门的审核和现场检查等。企业需要按照要求准备相关材料，并确保所提交的信息真实、准确、完整。

5、药监部门出具的质量体系考核报告是生产前向药监部门申请认证的，必须按产品认证，也就是说，你以后新加一个品种，还必须针对产品再认证一次。实施细则指的是：医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准，如果你的产品不是这两类，可能就是按照GMP（稍微容易些）验收了。

II类医疗器械重新注册需要进行体系考核吗?

需要，16号令上规定的重新注册要提交体系考核资料。

你好，不需要的 ，商标证书上的信息只要没有变更，就可以在到期之前正常进行续展，希望有所帮助。

需要进行质量体系考核。药监局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知明确，自2011年7月1日起，对于申请无菌和植入性医疗器械首次和重新注册的，企业按要求提交经检查合格的《医疗器械质量管理规范检查结果通知书》。

药监部门出具的质量体系考核报告是生产前向药监部门申请认证的，必须按产品认证，也就是说，你以后新加一个品种，还必须针对产品再认证一次。实施细则指的是：医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准，如果你的产品不是这两类，可能就是按照GMP（稍微容易些）验收了。

资料编号产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）资料编号1所提交资料真实性的自我保证声明。

二类医疗器械体系考核中需要哪些验证,我们有了几个但是觉得不全,为了...

1、ISO13485是国际标准化组织制定的医疗器械质量体系标准，国内有等同转换的国标，是推荐性标准，没有法律效力，与ISO9000类似，所以不是必须通过此认证。药监部门出具的质量体系考核报告是生产前向药监部门申请认证的，必须按产品认证，也就是说，你以后新加一个品种，还必须针对产品再认证一次。

2、资料编号医疗器械临床试验资料；（原件）资料编号医疗器械说明书；资料编号产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）资料编号1所提交资料真实性的自我保证声明。

3、第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。

4、你好，是三分，国家食品药品监督管理对生产型的医疗器械公司作出规定，每件产品都需要的。

5、对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。（2）对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料。

医疗器械生产企业质量体系考核办法的介绍

1、质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。第四条　企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。

2、医疗器械的质量管理实行分级与重点考核制度。国家医药管理局负责制定和考核全国省、自治区、直辖市以及直属企业的产品质量指标。这些指标会被纳入国家医药管理局的年度考核体系中。

3、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》由国家药品监督管理局于2000年5月22日颁布，2000年7月1日起实施。

4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。

5、对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。一至四季度均达到考核指标的。

医疗器械二类产品在无变更的情况下进行延续注册,需要做现场体系考核申报...

你好，不需要的 ，商标证书上的信息只要没有变更，就可以在到期之前正常进行续展，希望有所帮助。

需要，16号令上规定的重新注册要提交体系考核资料。

资料编号医疗器械说明书；资料编号产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）资料编号1所提交资料真实性的自我保证声明。

需要进行质量体系考核。药监局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知明确，自2011年7月1日起，对于申请无菌和植入性医疗器械首次和重新注册的，企业按要求提交经检查合格的《医疗器械质量管理规范检查结果通知书》。