什么是医疗器械注册登记事项变更和许可事项变更?

1、注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

2、许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

3、医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

4、法律分析：医疗器械经营许的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

5、许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更；第十九条 登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

医疗器械公司注册流程?

准备工作 -制定详细的经营计划和公司章程。-确定公司名称并进行商标查询，确保名称未被注册。选择注册地点 -选择公司注册的具体地点，考虑医疗器械行业的特殊要求。提交材料 -提供法定代表人和投资者的身份证明、资金来源证明等相关材料。-提交公司章程、经营计划、投资者名单等文件。

准备注册材料：您需要准备一系列文件和材料，以提交给相关的注册机构。这些文件可能包括：公司注册证明和营业执照。产品相关文件：包括产品注册证明、产品技术规格和说明、产品质量管理体系等。医疗器械生产许可证。产品样品和试验报告。法定代表人身份证明和授权文件。

申请公司名称核准：-在公司注册前，需要先向当地工商行政管理部门申请公司名称核准。确保选择的名称符合相关法规，且尚未被他人注册使用。准备注册资料：-准备公司注册所需的资料，包括法定代表人身份证明、公司章程、股东名册、投资总额、经营范围、注册地址等文件。

医疗器械注册管理办法(2004)

1、医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。第六条　生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。

2、- 注册检测需体现典型产品代表性和生产工艺的稳定性。 **申请与审批流程**：- 申请人需提交完整材料，保证信息真实，（食）药监部门会处理并出具通知书。- 审批时间根据医疗器械类别不同，从30个工作日到90个工作日。 **证书管理**：- 注册证书的管理涉及注销、变更和补办，根据规定进行操作。

3、该《办法》分总则、基本要求、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任、附则11章82条，自2014年10月1日起施行。2004年8月9日国家食品药品监督局令第16号公布的《医疗器械注册管理办法》予以废止。

4、第一章　总则第一条　为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。第三条　国家对医疗器械实行分类注册。

5、第一条　为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定，制定本办法。第二条　进入中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。