同品种途径医疗器械临床评价的重点分析

1、由于适用范围的放宽将对产品的临床应用产生重大影响，该差异往往难以通过非临床研究进行论证，同时，即使同品种产品有文献报道可用于放宽后的适应症，但是由于此时该适应症并未获得药监部门批准，因此审评可能会不认可文献报道的结果，故注册申请人在同品种临床评价的过程中对适应症进行放宽时应尤为谨慎。

2、医疗器械同品种的临床评价则更侧重于该医疗器械能否实现所期望的治疗效果，评价指标包括其疗效、安全性、耐受性、使用方便性、适用范围、治疗费用等方面。因此，虽然监护仪和医疗器械同属于医疗设备，但在临床评价上存在一定的差异，评价重点和指标也不尽相同。

3、当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器 械，应按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录的要求，以及ISO14155的要求进行临床评估。

4、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

5、产品的基本原理；2）结构组成；3）产品制造材料或与人体接触部分的制造材料；4）性能要求灭菌/消毒方式；5）适用范围；6）使用方法等方面；若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应进行临床试验或选择同品种临床评价。

6、三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。第三章　医疗器械临床试验方案第十条　医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。

某医院年度医疗器械装备计划论证完毕通过审批后,将实施计划的任务下达...

组织招标。每个设备不少于3家供应商投标。确定供应商，签定供货合同。新设备到货、安装、调试、运行、验收。定期对医疗设备进行预防性维修、保养。每月定期督导招标计划的落实情况。运行一段时间后（通常为半年），进行经济效益分析。是否达到论证要求。这是提纲，根据内容进行扩写即可。

各科室每年所需增添仪器，填写医疗器械购置申请表并申述请购理由、人员、房屋设置、医疗效益及经济效益等，送院领导审批。

经过了这一年来，我们在经历了切肤之痛痛后，必须以踏踏实实做事的办法寻求我们未来的发展道路。 明年及至今后的计划及组织实施的措施。 明年即xx年公司销售业绩指标如下。明年指标1000万，明年保底指标800万。 指标是提出来了，大家会觉得高，但这是市场形式所迫。

医疗器械临床评估程式内容是什么?

当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器 械，应按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录的要求，以及ISO14155的要求进行临床评估。

医疗器械的临床试验（验证）在其范围、复杂程度方面应不亚于药物临床试验，因为医疗器械所含盖的产品类别远远多于药品，比较常见的就有治疗类的、支援类的、替代类和诊断、检验分析类等等，不同类别的产品其临床试验和验证要求显然是不一样的。

执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到医疗器械科报帐。采购程式 ①低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科处或装置科/处，以下简称器械科采购。

类似于第三类医疗器械经营许可证的登出程式，填写登出申请表、带上经营许可证原件、带上身份证、提供无正在查处违法的证明、剩余商品名录和处理说明等等。详细怎样操作，请咨询当地药监部门办事视窗人员。

变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

医疗器械临床使用管理办法

第一章　总 则第一条　为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条　本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。医疗器械临床试验管理不适用本办法。

该办法主要包括组织机构与职责、临床使用管理和保障维护管理。组织机构与职责：明确了国家卫生健康委员会、地方卫生健康主管部门、医疗机构以及医疗器械临床使用管理委员会等机构的职责。

卫健委全称国家卫生健康委员会，主要规定以下几方面：国民健康政策；卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划；推进深化医药卫生体制改革等等。

第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。