医疗器械注册管理办法2022版

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。 医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。 第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。

医疗器械公司注册需要什么条件

总之，想要注册一家医疗器械公司需要满足众多条件，其中包括注册资本、场地和设施、专业技术人员、医疗器械注册证、产品质量和安全等方面。【法律依据】：《中华人民共和国公司法》第七条 依法设立的公司，由公司登记机关发给公司营业执照。公司营业执照签发日期为公司成立日期。

法律主观：注册医疗器械公司的条件有：医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。医疗器械公司应具备与 经营范围 的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。

注册资本要求：三类医疗器械公司的注册资本应不低于人民币1000万元。人员要求：公司应配备具有相关资质和经验的医疗器械质量管理人员、专业技术人员等，以满足公司的运营和发展需求。场所要求：公司应具备符合医疗器械生产、经营要求的场所，包括办公场所、生产场所、库房等。

医疗器械容错率标准

1、据时代财经，2017年12月27日，强生视力健公司就曾针对“欧舒适散光”产品实施召回，当时的召回原因为个别镜片存在度数偏差，造成消费者视力矫正效果不理想。而今年3月27日，在药监局发布医疗器械召回消息中这款产品又再度上榜。

2、更何况每个人眼睛的容错率有高有低，年龄大的人更是经不起折腾。 图片来源：网络 从短期来看，好像除了眼睛偶尔有点酸胀，就没什么了。 但是长此以往，视力下降，视功能越来越差，那可都是难以逆转的损失！ 我们以为网上配眼镜，不会被坑钱，没想到最后被坑的可能是自己的健康。

医疗器械公司注册流程有哪些?需要哪些材料

1、准备注册材料：您需要准备一系列文件和材料，以提交给相关的注册机构。这些文件可能包括：公司注册证明和营业执照。产品相关文件：包括产品注册证明、产品技术规格和说明、产品质量管理体系等。医疗器械生产许可证。产品样品和试验报告。法定代表人身份证明和授权文件。

2、确定公司类型：首先，您需要确定您要注册的医疗器械公司的类型，例如有限责任公司（LLC）或股份有限公司（Ltd.）等。公司名称预核准：在选择适合的公司名称之前，您可以向昆明市工商行政管理部门申请预核准，以确认所选择的名称是否可用。

3、经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商 营业执照。医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。

4、欲开办三类医疗器械经营，需向所在地食品药品监管分局提交详细资料，如申请表、营业执照复印件、质量管理负责人的身份证明等，以及详细说明企业组织机构、仓库位置等信息。审批与决定 区县食品药品监管分局在30个工作日内完成资料审查和现场考察，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》做出决定。

无菌医疗器械包装出现壁厚不均匀的原因?

其实无菌医疗器械包装出现厚薄不均也属于正常现象，有经验的无菌医疗器械包装厂商可将此问题降至最合理的范围。因为它和整体设计、排模、上模以及成型温度等控制有着密切不可分的联系。所以一般在医疗无菌医疗器械包装的设计环节，英硕包装不仅考虑产品的成型后外观、功能性，还会将成型壁厚问题考虑在内。

低熔体温度是制品产生暗斑的另一个原因。提高机筒温度、提高螺杆背压能够减少这种现象发生的几率。另外，模具的温度过低也会产生表面缺陷，所以提高模具温度是克服制品表面缺陷的另一个可行的办法。模具设计缺陷也会在浇口附近产生暗斑。

PC流动性较差，壁厚不宜太薄，在5mm-5mm间选取。 PC对缺口较为敏感，要求制品壁厚均匀一致，尽可能避免锐角、缺口的存在，转角处要用圆弧过渡，圆弧半径不小于5mm。 为防止在成型过程中出现排气不良现象，需开设深度小于0.03mm的排气孔槽。

流动性比HIPS差一点，比PMMA、PC等好，柔韧性好。

热灌装工艺要求PET瓶能够承受85℃～92℃的高温且不变，这就要求增大PET材料的结晶度，同时在吹瓶时要限制诱导应力的产生。其使用的PET瓶就有以下特点：瓶壁厚，有明确的瓶壁肋骨防止热收缩，要求有结晶瓶口等，大大限制了瓶型设计的自由度。

制造工艺不同： 热轧钢管：热轧钢管是通过高温下将钢坯加热至适宜轧制温度后进行轧制形成的。首先，原始钢坯经过加热炉加热到较高温度，然后通过轧机进行连续轧制，最终形成所需尺寸和壁厚的钢管。