gmp质量管理体系包括哪些内容

1、gmp体系框架含有一级是质量手册，二级是管理规程，三级是操作规程和记录。直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等。

2、GMP的基本内容和要求：①人员（素质、教育与培训等）；②企业的设计与设施（环境、厂房及设施设备、工具等）；③质量管理（质量管理部门及其任务，生产过程管理，原料、半成品和成品的品质管理等）；④成品的储存与运输；⑤标识；⑥卫生管理；⑦成品售后意见的处理。

3、GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。

4、质量控制 质量控制是药品质量管理体系的重要组成部分，依据GMP规定，应持续实施制度的改进和更新，确保质量控制的可操作性。技术服务 技术服务是指通过技术支持和技术咨询，保证药品的质量和安全。药品质量管理体系应当具备药品咨询技术支持资源，以保证质量控制服务的及时可靠，降低质量风险。

5、质量标准与规范：这是药品质量管理体系的基础，包括国家法律法规、行业标准以及企业内部制定的质量标准和操作规范。例如，药品生产必须符合GMP（良好生产规范）的要求，确保生产环境的洁净度、设备的适用性、原料的合格性等。

6、Good Manufacturing Practice（GMP）是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度，是通过对生产过程中的各个环节、各个方面提出一系列措施、方法、具体的技术要求和质量监控措施而形成的质量保证体系。GMP管理的要素可以概括为人、机、料、法、环五个方面。

质量管理文件:质量风险管理制度(参考版本)

1、总结，质量管理文件中的风险管理制度是药品生产与流通的守护者，它通过系统化的方法，确保每个环节的风险得到有效控制，为产品质量提供坚实保障。每个部门和个人都需理解并积极参与，以确保药品质量的持续提升和患者安全。

2、接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个备渣可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。

3、这些政策普遍要求承保IDI的保险公司聘请TIS机构进行风险管理。TIS机构，作为保险公司的风险管理服务供应商，随着IDI在国内的发展而兴起。这些机构为保险公司提供服务，对建设项目进行全面质量监控，包括质量风险监督、检查和评估等，为传统工程质量管理制度提供了额外支持。目前，TIS机构在我国仍处于发展初期。

药品上市许可持有人

法律分析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

法律分析：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药监局的规定，药品上市许可持有人（MAH）自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；如果不具备药品经营资质，应当委托符合条件的药品经营企业进行销售。同时，MAH不得委托药品生产企业或第三方药品物流企业等其他企业销售药品。

药品注册管理办法从哪天开始实行

法律分析：《药品注册管理办法》经国家市场监督管理总局第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

现行药品注册管理办法是于2019年7月1日开始实施的。现行药品注册管理办法是指2019年3月22日药监局颁布的《药品注册管理办法》。该办法自2019年7月1日开始施行，取代了之前的《药品注册管理条例》和《药品注册管理规定》。

《药品注册管理办法》（以下简称“办法”）于2020年7月1日起正式施行。根据新修订《办法》，国家局将持续推进审评审批制度改革，优化审评审批流程，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。

年药品注册管理办法于2020年7月1日开始实施，主要对药品注册进行了细化和明确，包括审批流程、数据要求、技术要求等方面。此外，该办法还首次引入了分类管理和风险分级监管的理念，将药品分为一类、二类和三类，按照风险程度进行不同的监管措施，并加强对不同批次、不同地区生产的药品的抽检和监管。

国家对药品管理实行什么制度

1、法律分析：新药品管理法明确提出国家对药品管理实行药品管理监督制度。

2、法律分析：国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

3、法律分析：国家对药品实行分类管理制度。根据药品管理法、GMP、GSP对药品分类管理的要求，主要的规定有：药品与非药品分开存放（批发企业应该分库存放，零售企业设非药品区）。处方药与非处方药分开存放（批发企业应该分库存放，零售企业设处方药和非处方药两大区）。

4、国家对药品管理实行监督制度。《药品管理法》第8条，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

5、法律分析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。