医疗器械体考是指什么
对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。（2）对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料。
需要。医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考，申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时会对产品质量进行审核，需要质检员。
不容易。医疗器械涉及复杂的技术和专业知识，考试要求考生精通器械的原理、操作和维护等方面的知识。
医疗器械注册变更是指在医疗器械注册证书有效期内进行相关信息的修改，包括产品名称、规格型号、生产企业、生产地址等内容的更新。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等法规，医疗器械注册证书持有人应当按照变更事项的要求，向药品监管部门申请变更登记。
同意楼上的意见。可以先送检，生产许可在检测报告之前下来就行。然后才能申请体考，体考通过了才能做产品注册。
医疗器械体考容易过吗
不容易。医疗器械涉及复杂的技术和专业知识，考试要求考生精通器械的原理、操作和维护等方面的知识。
二类医疗器械注册体考不通过原因是：条款理解上存在偏差，如不重视生产地址信息、环境监测报告认可，技术要求没有分出厂检测和型式检测等。申报资料存在问题，如申报产品研制和生产地址不明确，申报产品尚未完成设计开发，不具备相应生产条件，硬件存在严重缺陷等。
个工作日。医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考，申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时会对产品质量进行审核，时间为20个工作日。
医疗器械注册变更还体考吗
医疗器械注册变更申请不要求进行体考（即重新进行临床试验）。
需要，16号令上规定的重新注册要提交体系考核资料。
对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。（2）对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料。
二类医疗器械注册体考不通过原因是：条款理解上存在偏差，如不重视生产地址信息、环境监测报告认可，技术要求没有分出厂检测和型式检测等。申报资料存在问题，如申报产品研制和生产地址不明确，申报产品尚未完成设计开发，不具备相应生产条件，硬件存在严重缺陷等。
个工作日。医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考，申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时会对产品质量进行审核，时间为20个工作日。
二类医疗器械注册体考不通过
二类医疗器械注册体考不通过原因是：条款理解上存在偏差，如不重视生产地址信息、环境监测报告认可，技术要求没有分出厂检测和型式检测等。申报资料存在问题，如申报产品研制和生产地址不明确，申报产品尚未完成设计开发，不具备相应生产条件，硬件存在严重缺陷等。
不容易。医疗器械涉及复杂的技术和专业知识，考试要求考生精通器械的原理、操作和维护等方面的知识。
对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。（2）对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料。
医疗器械现场体考会提前通知吗
医疗器械现场体考会提前通知。考试组织方会在考前给考生发放考试通知书，通知考生的考试时间、地点、考试科目、注意事项等相关信息。此外，考试组织方也会通过其他渠道向考生发送考试通知，例如短信、邮件、电话等。
个工作日。医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考，申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时会对产品质量进行审核，时间为20个工作日。
对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。（2）对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料。
医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。
不需要。医疗器械注册变更是指在医疗器械注册证书有效期内进行相关信息的修改，包括产品名称、规格型号、生产企业、生产地址等内容的更新。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等法规，医疗器械注册证书持有人应当按照变更事项的要求，向药品监管部门申请变更登记。
医疗器械生产体系考核申请免审需要提供哪些证据
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；奥咨达医疗器械服务集团咨询。
2、ISO13485是国际标准化组织制定的医疗器械质量体系标准，国内有等同转换的国标，是推荐性标准，没有法律效力，与ISO9000类似，所以不是必须通过此认证。药监部门出具的质量体系考核报告是生产前向药监部门申请认证的，必须按产品认证，也就是说，你以后新加一个品种，还必须针对产品再认证一次。
3、第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。