手术室器械管理制度

法律分析：（1）手术器械一律由手术室负责申领、保管及统一提供使用。（2）手术室负责常规手术器械订购，购置专科特殊器械应先由专科提出意见，经与手术室共同商榷后再购买。（3）建立手术器械专柜，按专科进行分类放置，专人管理。（4）手术器械包按手术所需进行器械组合，建立手术器械清点本便于清点，避免丢失。

制定严格的各项管理制度和质量标准。制定消毒隔离制度，手术室回收间和洗涤间工作制度，岗位责任制度，洗涤间工作流程及程序，手术室再生物品、医疗器械回收、洗涤流程，洗涤质量标准。设立了污染手术器械从回收窗口→分类台→污染物品传递车，清洁物品运送车→清洁传递窗→包装间的工作流程。

手术室防护物品应严格按外科消毒的清洗消毒操作流程执行。手术室物品固定放置，标识统一，专人负责添加保管。手术室物品原则上不外借，若需外借，必须有相应人员签字，做好登记。

手术室工作要有严格的工作流程，设备、物品相对固定。为了控制人员进出次数，应将与手术相关的各种物品如敷料包、器械包、补液架、踏板、器械台、显微镜及腹腔镜等器材放臵在固定手术间，由专人负责清洁检查和管理。制定精密仪器管理制度，建立仪器档案，严格使用人责任制，设立专人维修记录。

外来手术器械（包括植入物）管理制度 为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。根据《医院感染管理办法》和《河南省第二周期医院评审暨综合评价标准》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。

并与术前登记的数字核对无误；缝合至皮下时，再清点1次。器械护士应及时收回术中使用过的器械，收回结扎、缝扎线的残端；医生不应自行拿取器械，暂不用的物品应及时交还器械护士，不得乱丢或堆在手术区。

医疗器械临床使用安全管理制度

第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第一章　总 则第一条　为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条　本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。医疗器械临床试验管理不适用本办法。

所有一次性物品按规定使用，包装上显示一次性的不得重复使用。未经批准不得在临床试用任何产品。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第四十九条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

医疗器械批发企业可将医疗器械销售给哪些主体

可以。医疗器械批发企业可以销售给公司，医疗器械批发企业可以销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。

如果你是厂家，那肯定不能直接销售给患者或者医院，要卖给相应的医疗器械经营公司（有经营产品的经营许可或备案凭证，且在其经营范围内的），如本身是营销公司，可以请代理商做进医院或者有资格经营的药店等。

不能，批发企业卖出的医疗器械的对象也必须是有证的企业，且你我双方都没有超经营范围的品种，要给对方开正规的发票，零售就差别大了，可以买给个人的。

医疗器械临床试验质量管理规范

医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括如下：医疗器械临床试验质量管理规范 第一章　总 则 第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第一章　总则第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条　医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。

医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。CFDA分别于2012年和2013年发布《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》《医疗器械临床试验审批暂行规定》（征求意见稿）两项法规的征求意见稿。2016年3月，发布《医疗器械临床试验质量管理规范》正式稿。

年5月1日。根据查询《医疗器械监督管理条例》显示，现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是2022年5月1日。医疗器械也称医用器具，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料。

医疗器械监督管理条例的修订内容

第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

在医疗器械产品管理方面，现行条例对所有医疗器械产品实施注册管理。本次修订将第一类医疗器械产品由设区的市级人民政府食品药品监督管理局注册改为备 案，第二类医疗器械产品仍然由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局注册，第三类医疗器械产品仍然由国家食品药品监督管理总局注册。

对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。全程治理：加强“事中”“事后”监管国家行政学院副教授胡颖廉认为，条例进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批。