医药法规:保健食品良好生产规范

保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。

GMP认证的中文全称良好生产规范。GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

第八十三条 生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

药品生产质量管理规范中物料储存对温湿度的要求是多少

第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

对存放一般货物的仓库要保持一定的温湿度，温度一般在5—35℃，相对湿度应不大于75%。 对特殊要求的物资应根据要求分类管理，保持温湿度正常。

①仓库温湿度的测定，在库内，干湿表应安置在空气流通、不受阳光照射的地方，不要挂在墙上，挂置高度与人眼平，约5米左右。每日必须定时对库内的温湿度进行观测记录，一般在上午8～10时，下午2～4时各观测一次。记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握商品保管的主动权。

洁净区生产环境除有一般区生产环境的要求，还应洁净区级别符合相应药品要求，洁净区温度：18℃―26℃；相对湿度：45%―65%。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的压差大于5帕，每班记录。

是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 GMP的中心内容？ GMP的中心内容是药品质量第一。

从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。 第七条 兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。

常见的药品标准主要有哪些,各有何特点?

1、常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？正确答案：国家药品标准（药典）；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。

2、药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定 。

3、目前药品所有执行标准均为国家注册标准，主要包括：药典标准。卫生部中药成方制剂一至二十一册。卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册。卫生部药品标准（二部）一册至六册。卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册。新药转正标准1至88册（正不断更新）。