什么是医疗器械唯一标识UDI码?

UDI，即Unique Device Identification，是医疗器械的唯一标识符，是全球性的标准编码系统，旨在实现医疗器械的全过程追踪与管理。由美国FDA制定的规则要求，每款医疗器械都须配有一组唯一的条码，并在生命周期的各个阶段中使用和维护。

UDI（Unique Device Identification）是医疗器械领域中的一项标识系统，用于唯一识别和追踪医疗器械产品。这一系统在提高医疗器械的可追溯性方面发挥着关键作用，对监管机构、医疗专业人员以及患者来说至关重要。

医疗器械唯一标识（UDI），又称Unique Device Identification，是一种全球性的标准化编码管理系统，旨在增强医疗器械的追溯性、安全性和监管。其核心是为每件医疗器械赋予一个独特的识别码，由设备识别码（DI，包含制造商和型号信息）和产品标识符（PI，包含生产日期、批次等生产信息）两部分组成。

UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。

医疗器械数字化转型中的一环——UDI

1、udi医疗器械的解释是医疗器械唯一标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。

2、实施UDI标识赋码 目前，市场上可变数据赋码设备较少。企业需选择合适的赋码设备，同时确保数据上载到EUDAMED系统。对于不同类型的医疗器械，应选择适合的赋码技术，如TIJ、TTO、Laser等。对于小型制造商，印贴一体技术可同时完成标签赋码和贴标工作。

3、医疗器械唯一标识（UDI）制度是全球医疗器械监管领域的一项重要创新，旨在通过在医疗器械产品或包装上使用唯一编码，实现医疗器械在供应链中的追踪与管理。这一制度起源于2013年美国食品药品监督局（FDA）出台的医疗器械监管规则，要求所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI。

4、医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的电子身份证，用于唯一性识别。UDI包含产品标识（DI）和生产标识（PI），载体形式多样，包括一维条码、二维码或射频标签，确保自动识别与数据采集，以及人工识读。UDI的应用范围广泛，目前所有第三类医疗器械已实施UDI，103种第二类医疗器械从2024年6月1日起实施UDI。

5、UDI是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。其中，器械识别码（DI ）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。

6、UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。

在医疗器械UDI中,DI和PI是什么?有什么作用?对想要实施UDI的企业来说...

1、UDI系统中的DI（产品标识）和PI（生产标识）是两个关键组成部分。 DI代表了产品的静态信息，它由企业的唯一编码和产品的ID组成，确保了每个产品的标识都是独一无二的。 DI中包含了产品的详细信息，如名称、包装级别和规格型号等。

2、总之，UDI不仅是医疗器械身份的象征，更是推动行业透明度、提升产品质量和追溯能力的重要工具。随着科技的发展，我们期待UDI在医疗器械管理中发挥更大的作用。

3、UDI是医疗器械产品的唯一标识，其有助于提高医疗器械的可追溯性和安全性。建立完整的UDI管理体系对企业至关重要，能满足监管要求，降低实施成本，提高管理效率，增强风险管控能力。UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分构成。

4、DI包含制造商、品牌、型号等信息，而PI包括生产批次、生产日期、序列号等信息。国内企业也广泛应用UDI进行器械生产和管理，以确保器械质量与安全。通过UDI编码，患者、医生和管理者能快速获取器械信息，如产品功能、用途和生产商，有效减少误用和不合理使用，提高医疗管理和患者安全。

5、UDI系统由两个部分组成：器械标识（DI）和生产标识（PI），旨在确保医疗器械的可追溯性和唯一性。DI，作为产品标识，应保持稳定性，即使产品基本特征未发生变化，DI也应保持不变，较为固定。

医疗器械UDI的那些事(一)---如何申请GS1

1、UDI（Unique Device Identification）是医疗器械在整个生命周期中的唯一身份标识，分为器械标识（Device Identifier，DI）和生产标识（Production Identifier，PI）两部分。美国是最早实施UDI的国家，其II、III类及植入、生命维持类器械已经按照要求全面实施。I类以及未分类器械的最终实施日期为2022年12月8日。

2、注册：通过中国物品编码中心网上业务大厅在线注册系统成员，获取厂商识别代码（GS1 Company Prefix，GCP），当前优惠费率：普通企业注册1880两年，续费1160两年。编码：拿到GS1系统成员证书和GDS条码卡后，登录中国商品信息服务平台，产品管理-产品添加-输入产品基本信息，同时获取商品条码（商品条码/GTIN）。

3、本篇文章将为您介绍Basic UDI-DI的概念以及申请方法。首先，Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的重要标识，是器械类型的主要识别码。与UDI-DI不同，UDI-DI着重于产品追溯，而BasicUDI-DI则关注于文件对应的产品组识别。

4、动态管理：产品标识变更时，及时更新数据库，通过平台实现数据的实时更新和变更。 通过UDI追溯系统，我们可以更精准地追踪医疗器械的生命周期，提升不良事件报告的准确性，快速识别和召回问题产品，确保患者使用的每一台医疗器械都安全可靠。