医疗器械监督管理条例(2021修订)

第一章　总则第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

法律分析：《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例自2021年6月1日起施行。

年修订的《医疗器械监督管理条例》对下列内容进行新增修改：医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度，《条例》作了以下规定：一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。

第二类第三类医疗器械实行什么管理

法律分析：医疗器械实行分类管理，具体分以下三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维护生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

实行注册管理。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），自2021年6月1日起生效，对医疗器械的管理进行了调整。其中规定了不同类别的医疗器械应该采取不同的管理措施。

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

法律分析：三类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

注册。根据查询《医疗器械注册管理办法》信息显示，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

怎样在国家食品药品监督管理局网上查询药品及医疗器?

进入国家药监局数据查询网址：http：//appsfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html点击国产药品，输入药品名称或批准文号，点击查询。如果查询医疗器械，进入国家药监局数据查询网址然后点击医疗器械，再输入批准文号或器械名称，查询即可。

打开国家食品药品监督管理局官方网站。 在网站首页的右上角，找到并点击“食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械”分类标识。 选择“药品”分类，页面将跳转至药品查询专区。

您好，很高兴为您解答国家药品监督管理局官网查询查询药品（包括保健品，包括进口）你进入食品药品监督管理总局网站首页，在右上角的下面一点，有一栏标识：食品、保健品、药品、化妆品、医疗器械。

使用搜索引擎，输入“国家药监局”进行搜索，这是国家食品药品监督管理总局的简称。 访问找到的官方网站，并在网页上找到并点击“数据查询”选项。在显示的目录中，选择“医疗器械”大类。在此大类下，有国产器械、进口器械等不同子目录，根据具体需求点击相应目录，例如国产器械。

访问国家食品药品监督管理局的官方网站，通过首页的“数据查询”链接，可以进行各种信息查询。 查询范围包括药品、保健食品、化妆品、医疗器械等。 请注意，网站曾在你提问当天出现异常，但现在已恢复正常，可以正常使用查询服务。

以查药品为例，查询方法如下：打开百度搜索，在搜索栏输入“国家市场监督管理总局”，搜索后找到国家市场监督管理总局官网并点击进入。进入国家市场监督管理总局后，找到“原食药监局网站”一项，点击进入。进入原食药监局网站后，找到“公众查询”一项，点击进入。

医疗器械归哪个部门管

法律分析：根据我国法律规定，医疗器械应该是归国家药监局管理。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

一类产品由市地级药品监督管理部门进行注册。二类产品由省级药品监督管理部门进行注册。三类产品由国家药品监督管理部门进行注册。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

医疗器械行业的主管部门为发改委、工信部、卫健委、国家市场监督管理总局下属的国家药品监督管理局，中国医疗器械行业协会是该行业的自律组织。

国家食品药品监督管理局查询入口

国家药品监督管理局数据查询 https：// 国家食品药品监督管理局是国务院下属的机构，负责监督食品、保健品、化妆品的安全管理，以及药品的监管。

首页点击“数据查询”即可，可查询药品、保健食品、医疗器械等信息。在你提问的当天，药监局网站出现异常，目前可以进行查询了。

进入到国家食品药品监督管理局网站就可以查询。如图 也可以登录网页链接进入到国家食品药品安全监督管理局查询。

网址：http：// 现在简单介绍一下如何进这个官网，步骤如下：选择一个浏览器并且打开它。找到搜索栏。复制上文中提到的网址。黏贴在搜索框里，按下回车即可。进入中国食品药品监督管理局。

医疗器械归哪个部门管理

【法律分析】国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门是负责全国的医疗器械监督管理工作。当地政府的县级药品监督管理部门及以上负责监督各行政区域的医疗器械管理。根据国务院药品监督管理部门（CFDA）应当与其他部门根据国务院，负责综合经济管理协调，在为医疗器械行业政策的实施。

国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

法律分析：根据我国法律规定，医疗器械应该是归国家药监局管理。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

归药监局管，国家药监局设有医疗器械监管司，各省局均有相应的设置。

法律分析：国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。