美敦力是国产还是进口

就美敦力的产品来说，有一部分是进口的，比如一些高端手术器械和设备。但是大部分的产品都是在国内生产的。作为一家在中国市场深耕多年的医疗器械公司，美敦力一直致力于本地化生产和研发。公司在中国设立了多个生产基地和研发中心，提供各种医疗器械和解决方案以满足中国市场的需求。

百度下目前国内的市面上脑起搏器有：进口的美敦力（1987年），国产的品驰（2013年），景昱（2016年）。但看面世时间，美敦力是历史最悠久的，早在1987年就进入临床，至今三十余年，全世界15万案例。国产最早是2013年进入临床使用，至今十年左右，具体植入数量暂不明。

韩宏伟医生 答 2011-01-16 17：41：13目前国内使用最多的进口品牌起搏器是：美敦力、圣犹达、百多力；国产起搏器：秦明。各家质量相差不大，根据病情应该选择生理性起搏器。建议听从你的主治医生的意见。

进口的以美国为主：美国美敦力；美国雅培；美国波士顿及德国贝朗，目前大都为药物支架，价格均在两万左右。尺寸规格各有不同。

发达国家医疗器械产业概况

发达国家医疗器械产业概况 医疗装备作为精密制造与精准医疗的典型代表，是各国创新竞争的焦点领域。全球市场集中度较高，Top10企业占据约43%市场份额，Top20公司主要集中在发达地区。美国是全球最大市场，占全球40%以上份额；西欧占近25%，日本在亚洲具有优势。中国近年发展迅速，成为第二大医疗器械市场。

医疗器械产业概述 医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、试剂等，其效用主要通过物理等方式获得。医疗器械主要用于疾病的诊断、预防、治疗等。02 医疗器械产业市场规模 全球医疗器械行业市场规模预计到2024年将达到接近6000亿美元。

国内医疗器械市场随着经济和人口老龄化，规模迅速扩大，但与发达国家相比，发展仍有很大空间。行业整合和并购成为提升竞争力的关键，而政策支持和科技进步将推动产业升级。未来，大数据和智能设备将引领行业服务模式革新，医疗器械作为健康数据的重要来源，战略意义日益凸显。

据Percedence Research数据，2022年全球医疗器械市场规模约5，700亿美元，中国医疗器械市场规模9，573亿元（约合1330亿美元），中国占比23%左右，欧美发达国家市场在全球占据份额近6成。国内企业拟拓展更大的市场空间，出海成为必选之路。

相比发达国家，我国医疗器械行业具有起步晚、规模小、产品单一的特点。但经过近几十年的快速发展，现我国医疗器械行业已成为一个产业门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。

亚洲已成为最具发展潜力的市场，中国、印度、巴西则成为国际医疗器械市场上的“后起之秀”。美欧等发达国家医疗器械市场增长4%-5%，新兴市场增长迅速，中国平均18%，印度14%，巴西增长16%。2009-2010年度排名前10位的大企业年销售额已超过1200亿美元，占全球市场份额的30%以上。

美国FDA医疗器械认证公告

对于医疗器械的分类，美国食品药品监督管理局（FDA）有着明确的规定。对于I类产品，企业向FDA提交相关资料后，FDA的主要职责是进行公开的公告，确认产品的符合性。在这个过程中，FDA并不会发放任何具体证件给企业，仅仅是通过公告的形式表明产品的初步接受。对于II类和III类器械，情况有所不同。

美国FDA医疗器械认证 医疗器械FDA认证是指美国食品和药物管理局（FDA）对医疗器械产品进行的质量和安全性的评估和认证。医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。

第一次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后（FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期），任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510（k）申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510（k）。2） 对于已上市器械提出不同的使用目的。

美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。

您好！fda510k认证 应当指的是在办理医疗器械的FDA注册过程中：一些产品是可豁免获取510K（上市前通知）直接办理注册的。而另一些产品是先需要获取510k（上市前通知）再办理注册的。

十大医疗器械品牌-医疗器械公司排名TOP10

美敦力（Medtronic）：总部位于美国的美敦力，为全球7200万人提供医疗设备，2023年销售额达312亿美元。其心血管领域尤其突出，医疗器械产品累计超过1123个。 强生（Johnson & Johnson，医疗技术业务）：作为全球医疗巨头，强生医疗器械业务涵盖外科、骨科、眼科和介入解决方案，尤以外科和骨科为主导。

美敦力（Medtronic）：成立于1949年，总部位于美国明尼苏达。美敦力为全球150多个国家的7200万人提供医疗设备，员工总数超过10万。在2023年，其312亿美元的净销售额中，心血管业务占比最高，达到37%。其心血管植入物和骨移植技术在全球范围内处于领先地位。

全球械企百强榜单中，心血管赛道的十家顶尖医疗器械公司依次为：美敦力、雅培实验室、GE医疗、Cardinal Health、波士顿科学、Terumo、Edwards Lifesciences、Teleflex、Integer Holdings Corp.、LivaNova。

雅培成立于1888年，现已成为世界领先的制药和医疗技术公司之一。雅培主要生产各种品牌仿制药、医疗设备、诊断和营养产品。1985年，雅培开发了有史以来的第一个HIV血液筛查测试。

该医疗全国排名TOP10。柔脉医疗凭借原创下一代人工血管再生医学技术脱颖而出，荣登“2022医疗器械创新奇璞种子TOP10榜”，创始人成诗宇出席了颁奖仪式。柔脉医疗有限公司总部位于西丽湖国家科教城，并在瑞士洛桑设有分支研发机构，是一家专注于研发植入式创新医疗器械的高新技术企业。

医疗器械10大品牌

1、医疗器械行业十大品牌：美敦力、费森尤斯、麦克森、碧迪、嘉德诺、艾昆纬、史赛克、波士顿科学、因美纳、施乐辉。 美敦力：美敦力柯惠是全球领先的临床和家用医疗设备供应商，总部位于爱尔兰。

2、鱼跃：江苏鱼跃医用仪器有限公司，作为国内医用体温计的龙头企业，其产品线已扩展至医疗器械的多个领域。 迈瑞：专注于临床医疗设备的研发与制造，其主要业务涵盖生命信息支持、体外诊断、医学影像等多个关键领域。

3、西门子 成立于1847年的德国企业西门子，业务遍及全球200多个国家和地区，是一家全球领先的技术企业，致力于为全球的可持续发展提供最先进、高效的能源和节约型资源技术。1985年，西门子正式进入中国，成为第一家与我国深入合作的外国企业。

4、美敦力（Medtronic）：总部位于美国的美敦力，为全球7200万人提供医疗设备，2023年销售额达312亿美元。其心血管领域尤其突出，医疗器械产品累计超过1123个。 强生（Johnson & Johnson，医疗技术业务）：作为全球医疗巨头，强生医疗器械业务涵盖外科、骨科、眼科和介入解决方案，尤以外科和骨科为主导。

5、鱼跃：是中国十大医疗器械品牌之一，江苏鱼跃医用仪器有限公司是一家专业生产医用体温计的全国龙头企业。公司始建于1966年，是我国医用体温计四家定点生产厂家之一。鱼跃致力于将健康管理理念与先进产品方案相结合，打造了全面覆盖医疗器械领域的专业服务平台。

6、美敦力（Medtronic）：成立于1949年，总部位于美国明尼苏达。美敦力为全球150多个国家的7200万人提供医疗设备，员工总数超过10万。在2023年，其312亿美元的净销售额中，心血管业务占比最高，达到37%。其心血管植入物和骨移植技术在全球范围内处于领先地位。