医疗器械的使用期限和有效期

1、医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。医疗器械按其安全性和有效性大小分为三类。开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。开办第二医学教育|网编辑整理、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。

2、医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，机械类医用电器为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。器械科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备，建档管理，记录机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该设备的更新积累资料依据。

3、根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证的有效期原则上应当为5年、10年或15年。其中，一类（高风险）医疗器械和二类（较高风险）医疗器械的注册证有效期为5年；三类（中等风险）医疗器械的注册证有效期为10年；四类（较低风险）医疗器械和家用医疗器械的注册证有效期为15年。

4、法律分析：于医疗器械说明书和标签管理规定总局令第6号字中第十条中的第十条生产日期、使用期限和失效日期；关于生产日期、失效日期、有效期至等使用定义都很明确。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。

5、一个是全新的医疗器械的保质期，这个一般比较长；一个是投入使用后的有效期。一般是从出厂日期开始计算的吧，当然也有按使用次数计算的。实际使用的时候，像手术剪这种器械，临床为了节约成本，一般都会一直用下去，直到损坏或者不好用为止。反正每次用完会消毒的呀。

6、按照设备功能或性质，划分设备使用年限，未达到报废年限的设备原则上不能报废。由于目前无国家统一使用年限规定，根据我院实际特制定X光机使用年限6年 报废审批程序：报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，须上报上级管理部门处理。

医疗器械注册号过期还能不能用

不能使用， 医疗器械注册证书有效期4年。疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字×××3第×4××5×××6号。

可以销售。产品在产品注册证有效期内生产且没有过期是可以进行销售和使用的，产品符合《医疗器械管理条例》和《医疗器械经营管理法》。

年到10年过期的医疗器械产品，如果已经取得重新注册的受理证，原注册证+受理证视同有证，这个公告可以在SFDA主页上找到，搜“延期公告”。

是不是医疗器械和有没有批准文号（应该叫产品注册证）没有关系；如果注册证过期了，在注册证过期之前生产的产品应该还是可以卖的（如果产品没有过期），但卖起来比较费劲（买方会找你要有效的注册证），还是抓紧时间重新注册吧，有了重新注册的受理单就比较好解释了。

无效。你给出的条件很清晰。如果过期时间太长，可能要重新注册了。以后一定要注意 最少要提前半年来办理，有些产品甚至需要更长的时间。

一类医疗器械备案证有有效期吗?二类经营备案有有效期吗?

1、法律分析：医疗器械经营备案凭证的有效期是五年，一般包括第一类、第二类、第三类。

2、一类医疗器械备案证有效期是五年 根据《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

3、一类医疗器械注册证的有效期与医疗器械注册证书的有效期相同，有效期为5年。

4、关于第二类医疗器械经营备案凭证的有效期，具体规定可能因地区和具体法规而有所不同。一般而言，备案凭证的有效期会根据企业的经营状况、合规情况以及市场监管要求等因素进行设定。企业需要在备案凭证到期前，按照相关规定进行续期申请，以确保经营活动的连续性。

需要审批的医疗器械应当在批准后几年实施

法律分析：医疗器械临床试验应当在批准后 3 年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。

医疗器械临床试验应当在批准后 3 年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的，可以在收到审批决定通知之日起个工作日内，向国家食品药品监督管理总局提出复审申请。

年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行） 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

公司内部召开培训会，学习GCP及相关规定。讨论临床试验方案、知情同意书、CRF等，确定试验进程。临床试验方案再取得一致意见后，主要研究者应该临床试验方案上签字，认可并执行此方案，不得擅自修改。申办方确定临床监查员。申报伦理委员会审批，与机构签订临床试验协议。

五年。根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。

医疗器械注册证书有效期是几年?

医疗器械产品注册证书有效期为4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

医疗器械注册证的有效期一般为5年，但根据中国国家药监局发布的规定和实施细则，不同类型的医疗器械在注册证的有效期限上可能会有所不同。按照中国《医疗器械注册管理办法》的规定，医疗器械注册证书应当有有效期限并在有效期限届满前办理延续。

医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

法律主观：医疗器械备案凭证有效期一般是五年。根据相关法律规定，医疗器械备案具体是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。法律客观：《医疗机构制剂注册管理办法》第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

五年。根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。

医疗器械注册证有效期为五年。医疗器械属于特别行业，在国内审核比较严格。企业申请医疗器械证，注册成功以后，大概可以使用多久呢？一类、二类、三类医疗器械，注册证有效期是五年，这是国家新的规定。