化学药品是怎样分类的?1类、2类、…6类药是怎样区分出来的?

1、按化学结构分类 这种分类方法主要是根据药品的化学分子结构来进行区分。例如，有机药品和无机药品就是按照这种分类方式划分的。有机药品通常含有碳元素，构成复杂的分子结构，如抗生素、解热镇痛药等。无机药品则主要是无机盐类等。这种分类方法有助于从化学结构上理解药品的性质和作用机制。

2、化学药品的分类是根据《药品注册管理办法》（局令第28号）来确定的，共分为六类。具体的分类标准可以在该法规的附件2中找到。

3、新的化学药品注册分类共分为以下五个类别： 境内外均未上市的创新药：指含有新结构明确、具有药理作用的化合物，且具有显著临床价值的药品。 境内外均未上市的改良型新药：指在已知活性成分基础上，通过结构、剂型、处方工艺、给药途径或适应症等方面的改进，展现出明显临床优势的药品。

4、新药类别：针对未在国内外上市的药品，包括合成原料药及其制剂、从天然物质或发酵中提取的新有效单体制剂、已知药物光学异构体制剂、多组份药物减至少组份制剂、新的复方制剂以及增加新适应症的制剂。 改变给药途径的制剂：这类制剂即使未上市，也可能因给药方式改变而分类。

包装技术员岗位职责

1、负责包装材料的领料，产品的目检、包装、入库；负责批记录的审核；负责包装现场的协调和安排；负责包装机、打批号机、覆膜机等包装设备的使用、清洁、维护；负责包装工段偏差和变更的处理；负责包装相关管理文件和操作文件、批记录的起草、修订。

2、按照程序对包装材料进行质量检测、评估、分析结果及提供有关测试 报告 。建立并完善标准操作规程，改进质量检验方法和控制方案。

3、负责对生产批记录进行归纳，审查，及时传递给QA（品保）主管。负责对车间的生产进度和各种生产记录的现场抽查，并做好工艺查证记录。负责收集整理技术资料，建立工艺技术档案，执行档案管理制度。对违反工艺规程，岗位操作和工艺纪律的行为有制止权和处罚建议权。

质量承诺书

1、质量承诺书 篇1 本着“百年大计，质量第一”的方针，对所承揽的工程作出以下承诺： 质量保证： 材料合格：凡是进入施工现场的材料，必须要有合格证和检验报告单，需经甲方和监理方检验确认，不合格，不符合设计和规范要求的不得使用于工程。

2、质量承诺书 篇1 保修期 保修期自工程移交证书中写明的全部工程完工日开始算起，保修期限在专用合同条款中规定。在全部工程完工验收前，已经招标人提前验收的单位工程或部分工程，若末投入正常使用，其保修期亦按全部工程的完工日开始算起。

3、质量承诺书 篇1 质量承诺承诺 我公司若有幸中标，我公司将按照国标gb5768—1999《道路交通标志和标准》要求施工，承诺热溶涂料标线无皱纹、斑点、起泡、裂纹、脱落及表面无粘附现象，涂料的颜色一致，涂料厚度不低于5mm。玻璃珠外观、折射率符合要求，底涂胶喷洒均匀。

我国的GMP主要内容

第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。

GMP，即药品生产质量管理规范，是确保药品质量和生产过程符合法定标准的一套全面、系统性的管理体系。其主要内容涵盖了机构与人员、厂房与设施、设备、卫生管理、文件管理、物料控制、生产控制、质量控制、发运和召回管理等各个关键环节，旨在通过严格的过程管理，确保药品生产质量。

GMP中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP（良好生产规范）质量管理体系是制药行业的关键质量控制体系，确保产品在从研发到上市的全过程中保持高质量。以下是GMP质量管理体系的主要内容： 质量管理基本原则：GMP强调在整个生产过程中对质量的控制，确保最终产品符合预定的质量标准。它确立了生产与质量控制的基本原则，以保障产品的安全性和有效性。

其主要内容包括以下几个方面：厂房与设施 GMP要求对厂房的设施进行严格规定，包括生产区域的空气洁净度、温湿度控制等，以确保生产环境符合药品制造的特殊要求。此外，还涉及到生产设备、工艺设备及其维护保养的标准。原料与辅料控制 GMP强调对原料和辅料的严格筛选和控制。

GMP的主要内容是确保药品在生产过程中的一致性、可控性和高质量。首先，我们需要明确GMP的含义。GMP是药品生产质量管理规范的简称，它是一套适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序的质量管理规范。GMP的核心目标是确保药品的安全、有效和质量可控，从而保障公众的健康。

GMP认证和蓝帽子区别

1、GMP认证和蓝帽子在认证对象和所指对象不同。认证对象不同 GMP认证针对药品生产，而蓝帽子认证是针对保健食品。所指对象不同 蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志。

2、两者不冲突。《药品生产管理办法》规定，药厂生产药品前，需要通过GMP认证，全称就是药品生产质量管理规范。然后一个合格的保健品，生产前需要通过保健品注册或者备案认证，也就是通俗说的蓝帽子图标。

3、保健品中有蓝色帽子和没有蓝色帽子的区别：保健品中有蓝帽的一定是由国家相关主管部门审批认证的。获批产品外包装标注“国食健字”字样。而没有蓝帽的则不是由国家认定的。保健品中，蓝帽就是通行证，象征着质量过硬。没有蓝帽质量则不敢保证。

4、蓝帽子是保健品。qs是质量安全。gmp是生产工艺。感觉还是看品牌好一些。市面上好的品牌就那么两三个，还是很好选的。

5、蓝帽产品是获得保健品批文的保健食品，只有获得批文才可以在产品外包装上印刷蓝帽标签。辨别保健品的方法 挑选保健品除了认准“蓝帽子”外，还要看保健食品的生产厂家是否通过GMP认证，因为只有通过GMP认证的厂家才能生产和销售保健食品。

6、GMP现在是国家强制性认证，生产保健食品的加工厂必须通过GMP认证，不过保健食品可以委托通过GMP认证的加工厂代工。

药品生产质量管理规范2009专家修订稿

第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。

新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。

《药品生产质量管理规范》的主体分为14章，从总体变化到具体操作细节均有详尽阐述。第一章总则概述了规范的整体框架和基本原则；第二章至第十四章分别深入讲解质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与保证等关键环节，确保产品质量全程把控。

《药品生产质量管理规范》）（2010年版）共有14章 313条，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

有专家表示，从整体来看，新版GMP主要冲击的是地方型中小企业，新GMP反而为上市公司、龙头企业提供了并购和扩张机会。7 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》产生的背景 目前，国内的药企70%—80%都是在5000万规模以下的小企业，医药行业“小、散、乱、差”，在资金投入上难以保证药品质量。