医疗器械软件的风险控制措施有哪些

其次对识别出的风险进行评估，包括风险发生的可能性、影响程度，根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，如改进设计、加强生产质量控制等。最后定期对风险管理活动进行评审和检查，以确保风险管理计划的有效执行，根据实际情况，不断完善和优化风险管理措施，以保障医疗器械软件的安全性和可靠性。

《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 风险管理 依据风险管理相关标准提供软件风险分析报告和软件风险管理报告，风险管理资料另附原始文件。软件组件提供医疗器械产品的风险管理资料。

医疗器械产品上市后对医疗器械的管理与控制的主要措施和手段主要有以下几点：一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。二是开展医疗器械再评价，有利于控制医疗器械产品上市后风险。三是建立医疗器械召回制度，有利于保障公众用械安全。

制造商应在采取风险缓解措施之前判定软件安全性级别，并结合质量管理体系要求，建立与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程，包括软件开发过程、软件维护过程、配置管理过程、风险管理过程和问题解决过程。同时，制造商可采用良好软件工程实践完善质量管理体系要求，保证软件质量。

一二三类医疗器械的区别是什么,如何划分?

第一类医疗器械，像一把日常手术刀，基础而可靠。它们的安全性和有效性无需严格的控制，如基础外科用刀，如手术刀柄和刀片等，只需常规管理即可保障使用安全。第二类医疗器械，踏入了监管的门槛，如体温计、血压计和磁疗器具等。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

区别第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。

械字号一二三类区别主要在于产品的风险等级和监管要求。一类产品属于低风险的医疗器械，通常用于常规医疗诊断、治疗和护理，如一些常见的体温计、口罩、输液器等。这类产品的安全性较言，不需要经过临床试验，注册程序相对简化。

对于进口医疗器械，分类管理的区别主要体现在注册申请所需资料的不同。例如，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，向中国境内出口第二类和第三类医疗器械的境外企业，需要提交注册申请资料和所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

一二三类医疗器械的区分标准是安全性和有效性。一类医疗器械是指，通过常规管理就能够保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，加以控制以确保其安全性、有效性的医疗器械。第三类是指，植入人体、用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械监督管理条例(2021修订)

1、鉴于临床实际需求，靶向治疗、基因治疗、罕见病诊疗等项目种类繁多但数量有限，面临研发成本高、审批流程长而商业化利益有限的挑战。市场上难以提供相应注册上市的体外诊断试剂，导致临床需求难以满足。因此，业内对LDT业务合规性的呼声日益高涨。

2、法律分析：目前医疗器械监督管理条例修订2次。第一次为2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，第二次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，并自2021年6月1日起施行。

3、如果未取得国内《医疗器械注册证》的就不能贩卖，是违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订）第八十一条，经营未经注咐丛渗袭哗册医疗器械产品，处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

4、实行注册管理。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），自2021年6月1日起生效，对医疗器械的管理进行了调整。其中规定了不同类别的医疗器械应该采取不同的管理措施。

属于医疗器械使用单位应尽的义务有哪些

1、法律分析：医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

2、法律分析：履行备案义务；从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案。

3、医疗器械经营企业使用单位履行了进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，并能如实说明其进货来源的，可以免除行政处罚。行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。

4、【答案】：A 考查医疗器械不良事件监测。选项B、选项C和选项D是医疗器械注册人、备案人的职责。故答案为A。

5、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

医疗器械一类丶二类怎么划分???

区别 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

法律分析：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类 第一类，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。

二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

医疗器械在淘宝网卖要什么条件?

1、卖医疗器械需要符合相关法律法规的规定，您需要具备以下资质和条件：医疗器械经营许可证：需要向当地药监部门申请医疗器械经营许可证，并且在淘宝平台上进行备案和认证。企业资质：您的企业需要是合法注册的，并且具备相关经营医疗器械的资质。

2、因此，在淘宝京东等电商平台销售医疗器械产品，除了本身企业需要具备医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证外，还需要办理医疗器械网络销售备案凭证。

3、音像制品特种经营：属于淘宝特殊类目之一，需要相关经营许可证和营业执照。 二类医疗器械特种经营：也是淘宝特殊类目之一，同样需要相关经营许可证和营业执照。 宠物活体特种经营：属于淘宝特殊类目，需要相关经营许可证和营业执照。

4、一类医疗器械：在淘宝经营一类医疗器械不受限制，需要发布在一级业务类型为家庭保健类目下；二类医疗器械：经营二类医疗器械需要进行资质备案，通过备案后需要发布在一级业务类型为家庭保健类目下；三类医疗器械：三类医疗器械类商品不允许出售。