最新政策解读!“械字号面膜”(所谓医美面膜)正式走入历史!
随着我国对医疗器械管理的日益严格，曾经被热捧的“械字号面膜”（通常被赋予医美光环）正面临重大转型。过去，这些产品因其“械一”类别，监管相对宽松，但国家药监局已经明确将其定位，并逐步实施了一系列举措，旨在保护消费者权益和市场秩序。
虽然白敷了！医美面膜被禁了这个消息让人有些失落，但我们千万不要灰心丧气。选择适合自己的护肤产品是关键，而森林哲学精华面膜在价格、效果和使用方法上都具备优势。
一般说的医美面膜是械字号敷料不是面膜 械字号敷料由于贴在面部上很像面膜 。由于成分单一所以大家叫医美面膜。械字敷料是合格的。并不是说械字号面膜是不存在的，大家应该叫械字号敷料，这样科普大家明白了吗？械字号面膜不存在是真的吗 所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。
医美面膜，或者说，械字号面膜，站在这个风口上，火了起来。 医美面膜，是为接受过光电类、注射类医美手术后的患者，提供适宜的创面修复环境，属于医疗器械的一种，因此在产品许可证标号中，以“械”字为标识，因此被通俗称为械字号面膜。 而一般面膜，则属于普通化妆品范畴，以“妆”字为标识。
【妆字号面膜】生产车间只要符合卫生监督管理条例即可。可用于美容院、超市、店铺等等。
2024医疗器械分类目录最新版
在这方面，Medtec China 2024展览会将为您提供丰富的资源和解决方案。展会涵盖医疗器械全产业链，包括质量检测、认证咨询等等方面，来自全球的优质供应商将展示最新的质量检测技术和设备，对于你提升产品质量水平，满足监管要求都会有比较大的帮助。
根据[1]，中国食品药品检定研究院在其发布的《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》中，首次认可了大麻二酚（CBD）的合法地位。这意味着CBD产品在中国市场上获得了官方的认可，可以在合法范围内进行生产和销售。
纳米技术的引入，则让医疗器械在材料创新、药物递送上取得突破。同时，机器人手术凭借高精度、低创伤优势，在外科手术领域崭露头角。关于医疗器械市场的新趋势，我推荐2024年9月25-27日在上海世博展览馆举办的Medtec展览会，展会上的产品和技术，以及论坛和演讲都能够告诉你市场最新的趋势。
当前医疗器械行业在研发和设计服务方面呈现出许多新的趋势和热点。以下是一些关键点：高端医疗器械的快速发展：随着技术的不断突破与进步，高端医疗器械的“高端性”具有一定的时效期，企业需要持续保持产品创新，以巩固产品的市场竞争力11。
保障覆盖更广：像很多医院里面没有的药品、医疗器械，去符合要求的药店买都能报销，其他同类产品基本都有清单限制，且一般只报药品。
三类器械包括哪些
三类器械包括：手术器械、智能辅助器械以及放射介入类器械等。三类器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理的医疗器械。下面详细介绍这三类器械的部分内容：手术器械是指用于外科手术的各种器械和工具，如手术刀、手术剪、手术针等。
这类器械包括手术刀柄和刀片、解剖刀、手术剪、止血钳、各类镊子、针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、拉钩、刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、各类刮匙、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子及医用高分子材料及制品介入器材等。
三类医疗器械包括但不限于：植入式心脏起搏器、人工关节、血管支架、内窥镜、体外诊断试剂（如艾滋病检测试剂）、医用磁共振设备、医用高能射线设备、大型超声诊断设备、心电图机、呼吸机、血液透析设备、一次性使用无菌注射器等。
医疗器械分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?
1、国家药品监督管理局（NMPA）：- 访问NMPA官网，选择“医疗器械”分类，浏览相关法规文件或通告公告。- 在搜索框输入“医疗器械分类目录”，下载相关文件。- 注意：NMPA官网公布的目录可能不是最终版，还需关注其发布的四次部分内容调整表，进行整合。
2、进入官网——定位医疗器械 ，出现9个维度数据库，点击 法规文件或通告公告，人工搜寻医疗器械分类目录的相关法规政策，可通过法规附件下载医疗器械分类目录明细表。
3、关键调整亮点包括： 乳腺旋切活检系统的新设三类管理，自2026年起，所有此类产品均需取得注册证。 超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类，强调了对这类医疗设备的严格监控。 新增二级分类和产品管理类别，使目录更具层次性和针对性。
4、点击进入360导航后，进行搜索，输入关键词“国家药监局”，在搜索结果中找到官方网站链接，点击进入。接着，向下浏览页面，找到并点击左侧菜单栏中的“医疗器械”选项。在医疗器械页面中，继续向下，直至找到“医疗器械分类目录”这一子项，确保已经选中。
5、官方的查询方式 通过搜索“nmpa”，进入国家药品监督管理局，在导航栏中选择医疗器械下的“医疗器械查询”，在所有目录中选择“医疗器械分类目录”查询。
中国十大医疗器械品牌
鱼跃：江苏鱼跃医用仪器有限公司，国内医用体温计的龙头企业，产品涵盖医疗器械多个领域。 迈瑞：专注于临床医疗设备研发制造，主营业务包括生命信息支持、体外诊断、医学影像等。 西门子：全球医疗解决方案的主要供应商，领先于医学影像、实验室诊断等多个领域。
GE医疗 GE医疗是成立于1892年的美国GE集团的医疗健康业务部门。1979年，GE医疗进入中国市场，1986年在北京设立了第一家办事处。目前，GE医疗是一家专业提供智能设备、数据分析、软件应用和服务的世界领先医学成像、监护、数字化医疗技术提供商。
中国十大医疗器械品牌：鱼跃、迈瑞、西门子、飞利浦医疗、Medtronic、东软医疗、新华医疗、强生、凯洋、GE医疗。鱼跃：是中国十大医疗器械品牌之一，江苏鱼跃医用仪器有限公司是一家专业生产医用体温计的全国龙头企业。公司始建于1966年，是我国医用体温计四家定点生产厂家之一。
美敦力（Medtronic），起源于1949年的爱尔兰，全球总部位于美国明尼苏达。作为全球医疗界的巨擘，美敦力为150多个国家的7200万人提供医疗设备，员工总数超过10万。2023年，其312亿美元的净销售额中，心血管业务独占鳌头，占37%，而其心血管植入物和骨移植技术更是世界领先。
飞利浦医疗保健是享誉全球的医疗设备品牌，以其高品质的医疗设备和产品在中国市场建立了坚实的地位。飞利浦不仅在中国拥有丰富的研发和生产经验，还致力于提供创新的健康解决方案，赢得了广泛的消费者信任。Medtronic公司作为全球领先的医疗技术提供商，自1949年成立以来，一直在医疗科技领域占据重要地位。
美敦力（上海）管理有限公司 知名医疗器械品牌，1949年创立于美国，全球起搏技术知名企业，较早发明便携式体外心脏起搏器的公司之一，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案的医疗科技公司。中国医疗器械工业公司 公司成立于1966年，现为中国医药集团总公司直属的全资子公司。
最新全球医疗器械公司100强排名一览
1、排名前10的医疗器械企业为：美敦力、强生、西门子医疗、麦朗医疗、皇家飞利浦、史塞克、GE医疗、CardinalHealth、百特、雅培。美敦力、强生、西门子继续蝉联前三。从全球医疗器械100强的榜单中，我们能看到全球医械行业发展的新趋势。有越来越多的全球器械巨头不仅持续“买买买”的战略，还开始“拆拆拆”。
2、刚刚揭晓的全球医疗器械百强企业排行榜上，IVD领域的中国身影崭露头角。据赛柏蓝器械与体外诊断网整理，12家中国企业跻身前100，其中迈瑞医疗、圣湘生物、万孚生物和明德生物等IVD企业凭借出色表现登榜。
3、美敦力（Medtronic）：成立于1949年，总部位于美国明尼苏达。美敦力为全球150多个国家的7200万人提供医疗设备，员工总数超过10万。在2023年，其312亿美元的净销售额中，心血管业务占比最高，达到37%。其心血管植入物和骨移植技术在全球范围内处于领先地位。
4、迈瑞医疗在世界500强企业中的排名为第236名。 根据胡润研究院发布的2023年世界500强榜单，迈瑞医疗是进入该榜单的4家中国医疗健康企业中的佼佼者，位居首位。 在2023年度的全球医疗器械公司100强排行榜中，迈瑞医疗排名第27位，营业额为413亿美元。
5、名。根据动脉网显示，截止2023年12月13日胡润研究院发布世界500强榜单，迈瑞医疗排名第236名，是进入榜单的4家中国医疗健康企业之首。2023年度全球医疗器械公司100强排行榜，迈瑞医疗排名27为413亿美元。
6、大概有：强生，以3756亿美元的市值排在总榜单第九位。强生产品线广泛，有药品、医疗器械，也有卫生消费品。强生的医疗器械产品也很多元化，涵盖微创手术、电生理、糖尿病护理、骨科等领域。罗氏集团，以2184亿美元市值排在总榜单的25位。罗氏是全球IVD四巨头之一，更是老大。