我们公司是经营医疗器械及药品的,有一些过期诊断试剂和药品需要报废请问...

1、第二类、第三类体外诊断试剂说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类体外诊断试剂说明书可以不签章；（九）需要进行临床试验的体外诊断试剂，应当提交临床试验开始前半年内由体外诊断医疗器械检测机构出具的检测报告。

2、购买诊断试剂必须为批发或批零兼营的第三类医疗器械经营企业，可以购买诊断试剂。未取得医疗器械经营许可证的药品批发企业不得购买诊断试剂。取得国家药品监督管理局核准的医疗器械注册证，并且在说明书中注明可以个人自测的产品才能进行零售。

3、需要办理 医疗器械经营许可证 如果你的生物试剂是指体外诊断试剂的话 还要办理诊断试剂的经营许可证。

4、食药监械管〔2015〕247号《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》第五条完美解决，老注册证变更文件可以和延续注册新证共同使用，前提是新证上要注明原注册证号。

5、由于你办的是医疗许可证，所以任何以药品注册的产品都不允许销售，除非办理药品许可证。这和注册管理办法没关系。注册管理办法只是约束注册行为。

6、七）质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。

药店对无产品合格文件过期失效未取得合法资质的医疗器械是如何...

一是医疗器械使用单位。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。二是医疗器械使用环节。

不要使用过期医疗器械。为了保证医疗器械的安全性和有效性，使用时应该按照相关规定进行存储、使用和处置。【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

然而，目前大多数医疗机构的大部分医疗器械均无使用记录，这对执法造成了很多障碍。第二，应认定医疗器械的存放位置。如果医疗机构在医疗器械过期后，并未将过期医疗器械与合格的其他器械区别对待，未设置过期不合格产品区域，未设置警示标志。极易造成过期医疗器械的误拿误用，造成医疗安全隐患。

为了保证医疗器械的安全性和有效性，使用时应该按照相关规定进行存储、使用和处置。【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

医疗器械报废回收管理办法

1、严重污染环境，不能安全运转，无改造价值者；计量检测不合格，强制报废者。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第二十六条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

2、- 根据最终处理方式，对设备进行相应的处理，如报废、回收、再利用等。- 对设备的报废鉴定和处理过程进行记录和报告，以备后续审计和管理需要。 废旧医疗设备的处置方式主要有两种：- 捐赠：对于仍能使用的设备，医院可以选择捐赠给需要的单位或个人，这既能减少浪费，也能为公益事业做出贡献。

3、法律分析：医疗设备报废年限没有时间统一规定，但报废是有硬性规定的。凡符合下列条件可申请报废：超过使用年限，主要结构陈旧，精度低劣生产率低，耗能高，而且不能改造利用的。不能动迁的设备，因工房改造或工艺布置改变必须拆除的。腐蚀严重无法修复或继续使用要发生危险的。

4、回收和再利用：如果条件允许，您可以考虑将某些未过期的药品或诊断试剂回收并再利用。这可能需要与专业的回收机构合作，确保整个过程符合环保和安全标准。 环保考虑：尽量选择环保的处理方式。例如，选择专业的医疗废物处理公司来处理这些过期产品，确保废物被安全地处理和处置，以减少对环境的影响。

医疗器械销毁

1、《医疗器械召回管理办法》第三条：本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

2、国家危险废物信息管理系统。生态环境部开发了全国危险废物信息管理系统，可查询全国危险废物经营许可证持证情况、危险废物经营许可证审批、危险废物经营情况、危险废物转移联单、危险废物利用处置情况、危险废物相关企业情况和危险废物鉴定等。

3、处理过期诊断试剂和药品需要考虑多个方面，以下是一些建议： 遵守法律法规：确保您的处理方式符合国家和地方的法律法规要求。这可能包括获得相关许可和批准，以及遵守危险废物处理等规定。 安全处理：由于涉及医疗废物，处理过程必须确保安全，防止对环境和人类健康造成危害。

4、一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。什么是医疗器械 医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。