制药企业中的无菌区,洁净区和控制区的洁净级别分别是多少

1、洁净室的净化程度分为以下几个级别：100级、1万级、10万级、30万级。制药企业按照药品生产种类、剂型、生产工艺和要求等，可分为一般生产区（无洁净度要求）、控制区（10万级）、洁净区（1万级）和无菌区（100级）。无菌操作间的洁净度应达到1万级。

2、按照GMP设计要求，药厂生产厂区通常分为一般生产区（无洁净要求）、控制区（100000级、300000级）、洁净区（10000级）和无菌区（100级）。药品是用来治病救人的，为保证药品的质量和安全，GMP规定，制剂生产、原料精烘袋、制剂使用的原辅材料、与药品直接接触的包装材料等，均应在洁净区内进行。

3、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

4、万级； 微生物最大允许数：1000 浮游菌/立方米；适用场合：丸剂、颗粒包装车间。10万级；微生物最大允许数：500浮游菌/立方米； 适用场合：注射剂浓配车间。1万级；微生物最大允许数：100浮游菌/立方米 ；适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。

5、【答案】：B 本题考查洁净室的设计。通常可分为一般生产区、控制区、洁净区和无菌区。根据GMP设计要求，控制区的洁净度要求为10万级。所以本题答案应选择B。

6、级 也称为“无菌室”、“无尘室”。微生物最大允许数：5浮游菌/m；微粒控制在100以内/m。适用场合：医药工业的无菌制造工艺。1000级 微生物最大允许数：1000浮游菌/m；主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机陀螺仪，装配高质微型轴承等。

医药无尘车间需要注意哪些细节?

1、更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。

2、必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

3、药厂净化车间工作人员须穿好无尘服、无尘鞋，戴好一次性口罩、头帽并经过风淋通道后方可进行洁净室；工作人员携带的工具、材料等都要经过清洁后方可带入药厂车间，非工作必要之物品禁止携入。

无尘车间十万级是什么?

1、“十万级无尘车间”表示“每立方米空气中直径大于等于0.5um的灰尘粒的数量少于10万个”。所谓十万级是指一英尺的空间内允许存在的0.5微米的尘埃粒子的个数在十万个以内。

2、十万级无尘车间是指工作车间每立方米空气中直径大于或等于0.5um的微尘粒的数量少于十万个。无尘车间本身也是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的，这也是GMP的控制全过程的精神。

3、无尘车间十万级是一种高洁净度的室内环境，通常用于制造或处理对微粒和微生物高度敏感的产品或过程，例如电子、医药、食品等行业。在无尘车间十万级中，空气中的微粒和微生物数量被严格控制，以创造一个高度洁净的环境。这个级别的无尘车间的微粒浓度标准是每立方英尺空气中不得超过10万颗微粒。

4、洁净度10万级的意思：实际上就是车间洁净度标准。车间洁净度分为：百级、千级、万级。十万级是一种生产车间洁净度标准，主要用于医用器械生产车间、食品、精密仪器、电子设备生产车间。

5、万级洁净室净化工程用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级洁净室净化工程。

百级局部无尘车间有哪些特点

1、车间用途不同100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，大量应用于植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造。千级的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。

2、更好的环境和安全性制控。百级无尘车间在温度、湿度、压力等环境因素方面具有更好的控制能力。这些因素对于产品的生产和质量控制至关重要。因此，百级无尘车间能够提供更加稳定和可靠的生产环境。 更低的能耗和运营成本虽然百级无尘车间的建设成本相对较高，但是其运营成由本于相百对级较无低尘。

3、级：百级无尘车间并非无菌室，百级无尘车间对“无菌”的或“无尘”的环境要严格，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。

4、保湿性能好：无尘车间强度高，隔热保温，可作天花围护布局板材承重，抗弯抗压，通常洁净室比拟少用梁柱。

5、百级无尘车间设计装修最主要的作用就是控制产品所接触的大气的洁净度和温度、湿度，使产品能够在一个很好的环境内生产和制造。按相关标准，无尘车间设计装修的洁净级别主要是根据每立方米的空气当中粒子的直径大于标准的数量来规定的。

医疗器械无尘车间有哪些要求

1、无尘车间是指将空气中的压力、湿度、温度等控制在一定指标，使空间环境符合一定的生产条件。无尘车间按照清洁等级划分为不同标准，不同的清洁等级洁净度标准如下：10级：0.1um浓度≤10，0.2um浓度≤2。该级别属于高等级净化工程，适用于精密、微型的电子科技行业。

2、无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

3、温湿度控制：万级无尘车间需要保持恒定的温度和湿度，通常温度控制在20-24摄氏度，相对湿度控制在50%-60%。万级无尘车间 照明亮度：车间的照明亮度也需要达到一定的标准，通常在300-500勒克斯之间。 噪音控制：车间内的噪音也需要得到控制，通常不超过75分贝。

塑料药用饮料瓶的无尘车间怎么做

1、无尘车间的一般建设步骤是：设计规划、空气净化系统、控制入口、合理布局和材料选择、严格的操作和维护规范。设计规划：无尘车间的设计要根据具体的生产需求和环境要求进行规划。确定车间的布局、面积、通风系统、过滤设备等。确保车间设备、工艺流程和物料流动的合理性。

2、进入洁净区工作的人员须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，如果不合格者，必须调出，患有感冒的工作人员不得进入洁净区工作。洁净区每个人所占面积不得少于4平方米。洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》。

3、作为环境的杀菌一般采用洗涤、加热、药物和紫外线照射等措施，对与饮料相接触的装置和整个容器表面进行杀菌处理，空间环境则多采用药物杀菌，整个灌装系统无菌状态的维持则靠进入无菌空气并使整个系统保持一定的正压，以防止外部空气中微生物侵入。

4、无尘车间是为了应对如食品行业、电子行业、医药、日化、医院等行业的特殊要求，而专门建造的特殊空间，在其装修期间就要注意遵循相关事项。（1）如何选择装修材料必须用防水石膏板。木材的含水率不大于16%，否则易干裂、变形、松动等。