医疗器械出厂没有合格证怎么去查

查质量检验部门抽检合格公告。没有产品质量合格证发放单位，国家监督部门只发放合格报告和相关证书，产品质量合格证由企业自己发放（出厂合格），所以只能查质量检验部门抽检合格公告。

进入数据查询主页，有多种分类查询方式，找到“医疗器械生产企业（许可）”栏目，点击进入，进入生产许可查询页面，有快速查询和高级查询两种方式，将从包装上得到的生产许可证号输入进行查询。

可以采取以下步骤：确认医疗器械的合格证编号：查看医疗器械上的标识或包装上的合格证编号，确保与实际使用的器械相符。核对合格证的内容：核对合格证上的相关信息，包括医疗器械的名称、型号规格、生产厂商等。确保合格证上的信息与实际使用的器械相符。

如果商家生产的“医用外科口罩”无合格证明文件，构成了经营无合格证明文件的医疗器械的违法行为。口罩样品没有合格证，商家要依据销售量和对社会造成的危害来确定。

医疗器械不合格处罚标准

1、经营未经注册的医疗器械，按照《条例》63条，医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

2、第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

3、是大幅提高罚款幅度，特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器，设备，器具，体外诊断试剂及校准物，材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要。

合格医疗器械如何界定

1、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；II类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；III类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

3、二是质量鉴定对争议产品而言，没有争议的产品质量鉴定，本办法不适用。三是质量鉴定的产品状况多是已经磨损、损坏、失去使用性能的产品。

4、第一类医疗器械例如：手术刀柄和刀片、皮片刀、无损伤镊、组织镊、整形镊、麻醉口罩、麻醉开口器、皮肤刮划检测器、皮肤检查尺、骨折固定夹、普通手术剪等等。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如：呼吸机。

5、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。