国内外未上市药物1.1类新药,只有国外的一期临床数据在中国申请临床试验...

1、回复：如果是申请国际多中心临床试验，可能不批，需要国外至少进入到II期；如果可以充分说明安全性，可以试一下。如果是在中国注册申请，1类新药，就按1类申请，会要求从I期开始做起，有韩国的数据，可以申请免一期，免不掉就仍然从I期开始做起。

2、不可以的，因为药物的最终上市需要一步步的过程，先是国内确切数据后，才会同外国取得联系进入国外临床试验。

3、应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。（这个没有规定吧！）同时，就是在国外已进入II期的药物，国家局在批准时，视临床试验国家不同，也是可能在中国重新申请国内的I、II、III期临床试验。（当然，如同亚洲人，可以视情况申请免I期临床试验的。

4、利用药融云“中国药品审评数据库”中的条件筛选，在注册类型中选择“1类”、在申请类型中选择“新药”即可查询1类新药的申报情况。搜索结果共有（受理号浏览方式、按品种浏览、按企业浏览）三种浏览方式，在受理号浏览可以了解1类新药所有申报情况。

医药大数据对于医药行业的作用是什么?

1、大数据对于医药行业作用 药物的立项以及研发 由于药物研发是化学、生物、药理、临床等十几个学科知识的综合运用，平均每个药物背后的研发数据资料多达数千甚至数万页。如何在海量信息中快速高效地搜寻整理，在重重迷雾里找到真正的价值所在，是每家创新药企和相关机构的切实需求。

2、现在国内医药行业大数据能有效的帮助药企减少研发成本，提高效率，现在是大数据时代，数据就是价值，医药行业大数据的数据更为广阔，医药行业也是朝阳行业能带给人们无限惊喜。

3、大数据可以收集和解读非结构化数据，从而优化生产流程。新药研发的相关数据量庞大，每一个成功上市的药物背后都有上百万页的文献资料。大数据技术有助于从海量临床记录和医学期刊中，帮助研究人员“站在巨人的肩膀上”发现创新的机会，提高成功率。

4、医药大数据不仅对于研发有很大的作用，对于申报注册、投资、项目立项、市场调研、竞品分析、专利分析等都有帮助，查询靶点信息，药物毒理信息解决药物研发中出现的问题，简单介绍一研发步骤以及数据库解决的问题。

5、大数据在医疗行业的应用可在以下几个方面发挥积极作用： （1）服务居民。居民健康指导服务系统，提供精准医疗、个性化健康保健指导，使居民能在医院、社区及线上的服务保持连续性。

药品利润高都是为了收回研发高成本吗?

药品定价这其实涉及到浓厚的药品经济学，我们从学术里翻译成普适性地表达就是药品定价还涉及到“专利费，营销成本，和当地的政府政策等”，相比这些，研发成本在药品成本里也不算是最高，甚至在某些药企里，营销成本才是最高。

因为这些药物的生产成本很低，之所以这些药物的价格非常贵，主要是因为这些药物的研发成本非常高。很多人可能对药物的专利没有概念，在一种药物被研发出来之后，这种药物的专利有效期只有20年。

研发成本：药品的研发需要耗费大量的时间、人力和资金，并且研发成功率比较低。因此，一旦成功研发出一种新药品，药企需要通过高昂的售价来回收研发成本。生产成本：药品的生产需要经过多个环节，包括原料采购、生产、包装、质检等，每个环节都需要耗费资金。

被网友讨论的这款药为垄断药，在国内属于是治疗罕见病的药品，能够治疗罕见病的药都是由多名专家潜心研究N多年的成果，这其中投入的成本和时间必须换成有效的交换，价格自然也就贵了。

药品的作用是治病，研发出一款新药来，其实成本很高的。我国大多生产的是仿制药，具有创新药研发的企业不多，实际上真正治病的药品，除掉研发、生产费用外，还有巨大的营销推广费用，谈不上暴利。

资本是需要收益的，如果药品利润不高，哪还有资本去投资药品研发，那么市面上也不会出现更多的有效果的药，对人类的医学发展和身体健康都会有一定的影响。

如何查询国内药品研发信息?

而在药融云，查询更为细致，你可以通过9个维度（如登记号、药品名称和适应症）深入了解临床试验详情。例如，通过输入“CTR20211134”，你可以获取美洛昔康胶囊人体生物等效性研究的具体信息。更进一步，你还可以筛选试验范围、状态、分期等，以揭示国内新药研发的全貌，了解市场竞争格局与趋势。

可以在中国临床试验数据库里查询，通过关键词和条件筛选出想要了解的数据列入：试验人数，试验地点，试验机构等等。

专利，官网。根据查询中国科学网显示，专利：包括制剂专利，合成专利，临床应用专利，药品研发内容设计方案。官网：FDA，NMPA，EMA等各国药品管理局网站可以查找到药品研发内容设计方案。

检索方式：可以通过模糊/精准检索，条件筛选，来进行药品研发数据的搜索。数据更新：数据更新即时，能有效及时的更新数据。自动关联数据：目前在研发数据没有其它相关联的数据库。药渡调研国内研发状态 戊戌调研国内医药研发状态 同样在药品审评数据中查询国内研发状态。

可以通过数据库查询了解药物的研发状态，可以从药品名称、研发企业、适应症、治疗领域、靶点、工艺技术、剂型、给药途径8个维度，进行关键词搜索。搜索方式 在药品名称搜索项，可以通过输入药品名称、研发代码或者别名，搜索你想要的药品。如果你勾选了“精确”复选框，搜索范围会进一步缩小，搜索结果更精准。

哪个药品数据库比较好?

面对国内外医药数据库的较量，药融云在国内市场占据主导，得益于其对本土市场的深入理解和丰富的数据资源。药融云数据库囊括全球药物研发数据8万多项，包括上市和未上市药物，报告、临床试验及国内药审评数据，甚至还涵盖了医疗器械和市场数据，为国内药物立项、研发、投资和新品购买提供全方位支持。

总结来说，药智数据和药融云各有千秋，药智以深厚底蕴见长，药融云则凭借创新技术引领潮流。在选择数据库时，用户应根据自身需求，权衡数据深度、更新速度和功能多样性，以助力医药行业的持续进步。

药融云，一款全方位的生物医药大数据平台，通过CAS号、药物名称、结构式等多种方式检索，提供专利、原料药、供应商等详尽信息。它汇集了约1亿个化合物数据，2000万条化学反应记录，以及3000万+文献分类，让你在研究中触手可得关键数据和深入文献。

综上所述，在医药数据库药物研发领域，药融云凭借其丰富的数据量、强大的功能和优质的增值服务，荣膺第一，药智紧随其后，药渡则稍显不足。选择哪个数据库，应根据您的具体需求和项目特点来决定，药融云无疑是一个值得优先考虑的选项。

药融云-中医药数据库群：拥有庞大的中成药处方、中医药分类、保护品种等数据，其中的中成药处方数据库尤为详尽，涵盖了众多经典古籍的药方，是不可多得的查询资源。TCMID中医药数据库：由新加坡国立大学维护，汇集全球多国数据，提供中药方剂、成分信息及生物医学研究数据，虽更新至2019年，但仍极具价值。

DrugBank数据库：这是一个由加拿大阿尔伯塔大学研究人员创建的综合性药物数据库。它收录了50万种药物信息，包括小分子药物、生物技术药物、营养品和实验药物等。